Embalajes Pre-calificados T-BoX

CUMPLIMIENTO NORMATIVO

Los criterios propuestos en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y en las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, generan la necesidad de calificar el diseño, operación y desempeño de los embalajes que contienen productos sensibles a la temperatura.

 

embalejes001CALIFICACIÓN DE DISEÑO Y OPERACIÓN

La calificación de diseño evalúa la cantidad, tipo y disposición interior del material a emplear en el embalaje (geles congelados, geles refrigerados, placas separadoras de EPS, paños absorbentes y medidas de las cajas T-BoX). Luego de varias pruebas de diseño, se encuentra el procedimiento óptimo que satisfaga los criterios de aceptación del embalaje (carga útil, temperatura de transporte, tiempo de transporte, temperatura controlada al interior del embalaje, entre otros).

La calificación de operación somete el procedimiento de embalaje diseñado a los criterios de aceptación utilizando ambientes de temperatura controlada. Nuestro laboratorio cuenta con un Gabinete Termostático con capacidad de 1460 litros donde se simula las condiciones de tiempo y temperatura del perfil térmico que el embalaje soporta durante su despacho. Se realizan pruebas con carga útil máxima y mínima, y se repiten las pruebas según lo que indican las normas.

 


embajales-002AHORRO DE COSTOS Y DE TIEMPO

El área de Calificaciones de Productos Tippic está realizando constantemente este proceso de calificación de diseño y operación en los modelos de las cajas T-BoX que tienen mayor demanda en el mercado local. El desarrollo de las pruebas, análisis, repeticiones y comprobaciones demanda un tiempo aproximado de 60 días útiles por embalaje y tiene un costo significativo. Con los embalajes pre-calificados T-BoX nuestros clientes se ahorran invertir dinero en una nueva calificación y sobretodo, tienen una solución inmediata a su necesidad.

 

embalajes003METODOLOGIA

* Nuestro proceso de calificación cumple con las normativas vigentes (BPA y BPDT) y está contemplado en el alcance de nuestra acreditación de calidad ISO 9001.

* Protocolos de calificación indicando los criterios de aceptación.

* Pruebas realizadas en un ambiente de temperatura controlada y variable de acuerdo a las condiciones medioambientales del clima.

* Configuraciones con carga máxima y carga mínima.

* Mínimo de 3 repeticiones por configuración que garantizan la confiabilidad del procedimiento.

* Evidencia documentada con gráficas, fotos, pruebas realizadas y conclusiones emitidas en un informe detallado.

* Entrenamiento al cliente para que ejecuten correctamente el procedimiento de embalaje determinado en el Informe.

* Soporte y asesoría al cliente para la ejecución de sus pruebas de desempeño.

 

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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE EMBALAJE

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NOTA:
• Temperatura de Medio Ambiente simulada en el Gabinete de 20 a 34 grados centígrados.
• Esta lista de embalajes pre-calificados está en constante actualización. Pregunte por nuevos sistemas o sugiera el desarrollo de otro de acuerdo a su necesidad.

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